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蓋茨基金會支持昆藥集團 助抗瘧新藥沖擊“世衛認證”

日期:2018年11月6日 15:20

近日,昆藥集團與比爾及梅琳達·蓋茨基金會(簡稱“基金會”)簽署了“昆藥集團科泰復(雙氫青蒿素磷酸哌喹)世衛預認證資助”協議。該基金會將根據項目進展分批次向昆藥集團投入共計125.15萬美元,折合人民幣約860萬元,幫助昆藥集團的科泰復產品通過世界衛生組織預認證(以下簡稱世衛認證”)。此前,昆藥集團旗下全資子公司重慶華方武陵山制藥有限公司的蒿甲醚原料藥和雙氫青蒿素原料已獲得認證。

為全球抗瘧疾作貢獻

據介紹,作為全球最大的慈善基金會,比爾及梅林達·蓋茨基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)主要專注在世界范圍內對HIV、肺結核、瘧疾、熱帶病、傳染性疾病、腹瀉等疾病進行相關產品研發及防治,尤其是在抗瘧藥品、抗瘧工具、疫苗研制、新藥研發方面與業內企業有著廣泛合作。該基金會每年有43億美元的預算,其中60%用于研發,約30%的預算用于重點國家和項目的支持,5%左右用于政策的倡導和溝通。

作為國內青蒿素進行產業化發展的代表企業,昆藥集團在青蒿素類抗瘧藥的研究、生產和以青蒿素類藥物為基礎的瘧疾治療方法(ACT療法)的研究和推廣居于國際領先水平。自201710月該基金會首次來訪昆藥集團后,雙方針對昆藥集團PQ議題進行了近一年的深入交流,充分對接合作需求,并逐步完善合作細則。而此次項目啟動會議標志著該基金會與昆藥集團攜手推進該產品為期3年的PQ認證工作正式開始。該基金會有關負責人表示,除給予資金補助外,基金會還將通過其全球范圍內的專家資源向昆藥持續提供技術支持,幫助昆藥集團進行產品技術攻關及質量管理體系提升,以順利達成“世衛認證”。

昆藥集團此次沖擊“世衛認證”的產品科泰復主要用于治療惡性瘧和間日瘧,該藥物是青蒿素的衍生物,可與磷酸哌喹組成復方制劑,殺死瘧原蟲,而瘧疾正是由按蚊叮咬感染瘧原蟲所致。昆藥集團總裁鐘祥剛表示,此次PQ項目的合作,將有助于昆藥集團從根本上推進和加速產品科泰復的國際質量標準提升。昆藥集團將在國際市場布局重點產品科泰復的公立市場開發,以期在3年項目合作周期內獲得PQ認證。通過世衛認證后,昆藥集團或將成為抗瘧藥公立市場采購的主要參與者,在未來產品周期內大幅提高科泰復銷售額。同時,昆藥集團在該項目所獲得的相關技術經驗也將為后續其他品種的國際化創造有利條件。

啟動儀式當天,蓋茨基金會一行參觀了昆藥集團生產基地車間和質量部,并就相關質量議題與昆藥集團進行深入討論。

創新延伸青蒿素產業鏈

瘧疾是嚴重危害人類健康的疾病之一,據國際衛生組織統計,目前全球有99個國家流行瘧疾,約33億人受威脅。

自上世紀70年代起,昆藥集團便參與青蒿素項目的開發,是我國最早參與青蒿素的發現及衍生物蒿甲醚合成研究及產業化的企業之一;在以青蒿素類藥物為基礎的瘧疾治療方法(ACT療法)研究和推廣一次服藥就達到治愈目的ACT創新藥物方面處于行業領先地位。為了讓昆藥集團打造青蒿素全產業鏈,做大做強青蒿素產業,昆藥集團大股東華立集團于2015年將旗下所有青蒿素產業注入昆藥,此舉使得昆藥不僅擁有了青蒿素業務的完整產業鏈,也成為全球最大的抗瘧藥原料藥生產商、全球品種最全的抗瘧藥品供應商。昆藥集團參與起草制定的5個蒿甲醚系列藥品質量標準(青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚膠囊、蒿甲醚注射液)收載于國際藥典標準。其中,生產的復方蒿甲醚系列藥劑已成為全球最主要的抗瘧藥,其針劑主要出口南美、非洲、南太平洋地區,拯救了全球特別是發展中國家數百萬的生命,蒿甲醚等抗瘧制劑已在全球35個國家登記注冊。公司的銷售網絡覆蓋了11個亞洲國家、5個大洋洲國家、27個非洲國家、2個歐洲國家及4個拉丁美洲國家,在部分地區設有下屬分支機構及營銷團隊。在青蒿素及其衍生物的二次開發領域,昆藥集團與屠呦呦教授團隊合作的雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目,2018年已進入臨床二期,該項目有望填補紅斑狼瘡有效治療領域的空白,為人類治療免疫性疾病作出重大貢獻。

在未來發展規劃中,昆藥集團將聚焦心腦血管疾病,專注慢性病治療領域,打造精品國藥,深入抗瘧國際市場,同時增加藥品注冊、開拓非洲基層醫療市場、建立藥品銷售及終端渠道、推進藥品當地化生產,使昆藥集團成為包含國際化認證、研發、制造、貿易和醫療的國際化衛生服務提供商。

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比爾及梅林達·蓋茨基金會(Bill &Melinda Gates Foundation)成立于20001月,其創立者為微軟公司創始人比爾·蓋茨及其妻子梅琳達·蓋茨,該基金會屬非營利性質,旨在促進全球衛生和教育領域的平等。

2015年,中國政府與比爾·蓋茨先生達成合作意向,雙方計劃就農業、衛生及人力資源方面的援助進行合作。中國商務部和蓋茨基金會簽署了《發展合作的諒解備忘錄》,承諾攜手進一步推動國際發展合作具有建設性的行動。中方贊同在對非抗瘧國際援助方面積極承擔、有所作為,未來將持續為基金會與中國企業的合作創造便利條件。目前,中國政府已設立了南南合作援助基金,首期提供20億美元,支持發展中國家落實2015年后發展議程,并于2017514日宣布增加10億美元。

20176月,比爾及梅琳達?蓋茨基金會與中國商務部國際經濟技術交流中心對非抗瘧考察組一行來訪昆藥集團,就雙方在抗瘧藥品國際市場的合作,以及促進昆藥相關產品獲得世衛預認證等事宜進行充分交流,經過一年的溝通交流后形成此次合作。

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